Валидация процесса стерилизации
Валидация процесса стерилизации медицинских изделий – это процесс, который подтверждает, что выбранный метод стерилизации адекватно уничтожает микроорганизмы на медицинских изделиях.
Для валидации процесса стерилизации медицинских изделий необходимо выполнить следующие этапы:
- Определить целевые параметры стерилизации в соответствии с требованиями производителя медицинских изделий и/или рекомендациями регулирующих органов.
- Провести испытания на микробиологическую эффективность выбранного метода стерилизации на репрезентативных образцах медицинских изделий.
- Определить оптимальные параметры стерилизации на основе результатов испытаний.
- Разработать и валидировать процедуру стерилизации, которая будет использоваться для каждого цикла стерилизации.
- Провести мониторинг процесса стерилизации для подтверждения его эффективности и повторно валидировать процесс при изменении условий стерилизации или замене оборудования.
Протокол валидации стерилизации
Протокол валидации стерилизации в общем случае должен включать как минимум следующую информацию:
- объект валидации – медицинские изделия, для которых документируется валидация стерилизации;
- сведения об используемом стерилизационном оборудовании и его квалификации;
- сведения об используемых в процессе стерилизации средствах измерений;
- сведения об используемых химических и биологических индикаторах;
- описание процесса валидации;
- сведения о бионагрузке медицинских изделий до и после стерилизации;
- выводы по результатам валидации;
- сведения о лицах, проводивших валидацию;
- приложения (протоколы испытаний на стерильность, свидетельства о поверке измерительного оборудования, сертификаты на химические и биологические индикаторы и другие документальные свидетельства).
Валидация стерилизации – важнейший процесс, необходимый для выпуска на рынок стерильных медицинских изделий надлежащего качества. Нарушения, допущенные в на этом этапе, могут привезти к критическим рискам при применении медицинских изделий и развитию фатальных осложнений у пациентов. Таким образом, необходимо проводить валидацию стерилизации в строгом соответствии с регламентирующими стандартами, с привлечением к ее проведению специалистов обладающих достаточным уровнем компетенции. В случае возникновения у Вас вопросов, связанных с проведением валидации процесса стерилизации, Вы можете обратиться к нашим экспертам за консультацией. В числе наших экспертов кандидаты биологических наук и члены экспертных комиссий ведущих производителей медицинских изделий по проведению валидации стерилизации.
Для тех, кто решил самостоятельно разобраться во всех деталях данного процесса, мы размещаем перечень актуальных нормативных документов, регламентирующих требования к процессу стерилизации медицинских изделий:
Валидация процесса стерилизации
Валидация процесса стерилизации медицинских изделий
Дополнительные материалы:
