Совет ЕЭК утвердил новую редакцию Правил проведения клинических испытаний медизделий

Основные изменения в Правилах проведения клинических испытаний медизделий:

Изменены правила получения разрешений на проведение клинических испытаний:

• Теперь разрешение на проведение клинических испытаний будет выдавать уполномоченный орган страны-члена ЕАЭС, в которой планируется проведение испытаний.
• Заявка на получение разрешения должна подаваться не позднее чем за 60 дней до начала испытаний.
• Изменены требования к обоснованию клинической эффективности:
  Теперь для обоснования клинической эффективности необходимо проводить клинические испытания, сравнивая новое медизделие с аналогичными изделиями, находящимися в обращении.
• В случае отсутствия аналогичных изделий необходимо проводить сравнительные испытания с плацебо или стандартным лечением.

Изменены формы отчетности:

Введены новые формы отчетности о результатах клинических испытаний.
Отчеты должны подаваться в уполномоченный орган в течение 30 дней после завершения испытаний.
Изменена терминология:
Введены новые термины, такие как “клиническое исследование”, “клиническое испытание”, “клинико-лабораторное испытание”.

Вступление в силу:

Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования.