Перечень упрощенной регистрации медизделий превысил 2 тысячи наименований
В 2024 году Межведомственная комиссия впервые расширила список медицинских изделий, подлежащих упрощенной регистрации в соответствии с постановлением Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года.
Обновленный список включает в себя 121 новую позицию, среди которых протезы тазобедренные, коленные и голеностопов, ортезы, ходунки, слуховые аппараты и другие изделия. Всего в актуальной редакции перечень насчитывает 2 166 изделий.
Расширение списка медицинских изделий для упрощенной регистрации
Упрощенный порядок регистрации также распространен на внешние протезы коленного, голеностопного и тазобедренного суставов, слуховые аппараты, гемостатические средства, жгуты, ортезы нижних и верхних конечностей и ходунки.
Это расширение списка медицинских изделий призвано облегчить процесс регистрации и повысить доступность качественных медицинских изделий для пациентов.
Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий в России
Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медицинских изделий в апреле 2022 года (ПП №552) сроком до 1 сентября 2023 года, с возможностью получения бессрочного досье, и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.
В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации продлили до 1 января 2025 года. Медицинские изделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления изделия для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.
Работа Межведомственной комиссии и утверждение новых позиций
Росздравнадзор в конце мая 2022 года утвердил приказ №4282 о регламенте работы специальной межведомственной комиссии, которая и определяет список изделий для ускоренной регистрации.
В перечень попадают позиции с риском дефектуры на российском рынке или в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. “Иные медицинские изделия” попадают в перечень только в случае единогласного решения комиссии.
В июне 2022 года в перечень были добавлены 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro. Спустя три недели перечень был расширен на более чем 1,5 тысячи кодов. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы.
Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.
Расширение перечня медицинских изделий к началу 2023 года
Постепенно перечень расширялся, и к началу 2023 года состоял уже из более 1,8 тысячи наименований. Последний раз он обновлялся в конце декабря 2023 года. Тогда же Росздравнадзор утвердил обновленное Положение о межведомственной комиссии. Регламент утвержден ведомственным приказом №8003 от 13 ноября 2023 года. Срок полномочий предыдущего созыва закончился 1 сентября 2023 года, несмотря на то, что упрощенная регистрация продлена до 1 января 2025 года. В результате список медицинских изделий не пополнялся в течение двух месяцев, и к октябрю 2023 года он приблизился к 2 тысячам наименований.
Это расширение списка медицинских изделий, подлежащих упрощенной регистрации, отражает стремление к улучшению доступности качественных медицинских изделий для пациентов в России. Расширение списка и упрощенные процедуры регистрации могут способствовать более быстрому внедрению инновационных медицинских изделий на рынке и повышению уровня медицинской помощи.
